國家食藥總局近日發文，嚴格中藥配方顆粒試點研究管理，叫停批準中藥配方顆粒生產企業。國家食藥總局這份文件指出，中藥配方顆粒仍處于科研試點研究，將會同相關部門推進中藥配方顆粒試點研究工作，發現問題，總結經驗，適時出臺相關規定。在此之前，各省級食品藥品監督管理部門不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產。
業內人士分析，對于華潤三九、上海家化、紅日藥業等數家企業而言，監管部門的這一舉動將使得其壟斷優勢得以繼續保持。
《經濟參考報(微博)》記者了解到，國家食藥總局出臺此禁令是基于安徽、吉林等省放開了批準省內中藥配方顆粒試點生產資質。2001年7月，國家藥監局頒發了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，明確將中藥配方顆粒納入管理的范疇。此后，對中藥配方顆粒試點生產企業資質的管控一直處于從嚴管控狀況，全國僅有6家企業獲得這一資質。這6家中藥企業包括華潤三九、上海家化子公司江陰天江藥業有限公司、紅日藥業旗下北京康仁堂藥業、培力(南寧)藥業有限公司、四川新綠色藥業科技發展股份有限公司、廣東一方藥業(已被天江藥業收購)。
相關財報數據顯示，紅日藥業2012年實現營業收入12.29億元，其中，中藥配方顆粒實現營業收入4.98億元，同比增長85.69%。上海家化2012年年報顯示，江陰天江去年營業收入18.92億元，營業利潤4.84億元，凈利潤4.11億元。
衛生部2009年的數據顯示，全國中藥配方顆粒年試制產量超10000噸，年銷售額達十多億元人民幣，占中藥飲片年銷售額的6%，且每年正以30%以上的速度遞增。
業內人士指出，中藥有500億元左右的銷售額。如果其中有60%的市場轉化成中藥顆粒份額，銷量和利潤就非常大。可現在6家企業只做到了30多億元的銷售額，因此很多企業希望國家食藥總局放開準入條件，進入中藥配方顆粒市場。
“缺乏統一、高標準的中藥配方顆粒質量標準，導致中藥配方顆粒質量良莠不齊，制約了中藥配方顆粒生產企業嚴格質量管理、投入科研的積極性。”業內人士稱，這是國家食藥總局嚴控企業數量、遲遲不愿放手的主要原因，但這樣也帶來了6家企業形成壟斷市場的局面。
中藥煎藥機國家標準
